制藥廠玻璃蓋板無塵車間的潔凈度和要求
1.GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境.區(qū)域有何要求
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,有一定的綠化面積;廠區(qū)的地面要全部硬化,路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn).行政.生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,相互分開,不得互相妨礙。
2.潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求
玻璃蓋板無塵車間(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑.無裂縫.接口嚴密.無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻面與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少積聚和便于清潔。
3.潔凈區(qū)的潔凈燈光照度應(yīng)為多少勒克斯
主要工作室凈化燈具照度應(yīng)不低于300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
4.藥品生產(chǎn)玻璃蓋板無塵車間(區(qū))的空氣潔凈度劃分分幾個級別
藥品生產(chǎn)玻璃蓋板無塵車間(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別,即100級.1萬級.10萬級.30萬級。
5.玻璃蓋板無塵車間與非玻璃蓋板無塵車間.不同潔凈級別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少
空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕,玻璃蓋板無塵車間(區(qū))于室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,并應(yīng)有指示壓差的裝置(壓差計)。
6.進入潔凈區(qū)的空氣,經(jīng)過初效.中效.高效三級過濾器過濾,使空氣達到所要求的潔凈級別。
由于高效過濾器可以濾除<1um(微米)的塵埃粒子,對細菌的的穿透率為10-6 ,所以通過高效過濾的空氣,可視為無菌。
7.玻璃蓋板無塵車間的溫度和相對濕度為多少
玻璃蓋板無塵車間(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。
8.玻璃蓋板無塵車間(區(qū))的管理需符合那些要求
?。?)進入玻璃蓋板無塵車間(區(qū))的人員,必須按要求進行更鞋.更衣.洗手.消毒后,始可進入玻璃蓋板無塵車間(區(qū))內(nèi)。對于玻璃蓋板無塵車間(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制。其工作人員(包括維修.輔助人員)應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識.潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核;對經(jīng)批準進入玻璃蓋板無塵車間(區(qū))的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督,并登記備查。
(2)玻璃蓋板無塵車間(區(qū))與非玻璃蓋板無塵車間(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,人.物流走向合理;
?。?)100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在玻璃蓋板無塵車間(區(qū))內(nèi)洗滌.干燥.整理,必要時應(yīng)按要求滅菌;
(4)玻璃蓋板無塵車間(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整.光潔,不得有顆粒性物質(zhì)脫落;
?。?)玻璃蓋板無塵車間(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物.易清洗.易消毒的清潔衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi);
(6)玻璃蓋板無塵車間(區(qū))在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù).沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況;
(7)玻璃蓋板無塵車間(區(qū))的凈化空氣,可循環(huán)使用,并適當(dāng)補入新風(fēng),對產(chǎn)塵量大的工序,回風(fēng)應(yīng)排出室外,以避免污染和交叉污染。 (8)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔.維修.保養(yǎng)并作記錄,室內(nèi)消毒與地面清潔均應(yīng)有記錄;
(9)生產(chǎn)工具.容器.設(shè)備.生產(chǎn)成品.中間產(chǎn)品,均定置存放,并有狀態(tài)標記。
?。?0)個人衛(wèi)生嚴格按(66)生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴格執(zhí)行。
9.藥品標簽.使用說明書的保管.領(lǐng)用的要求是什么 藥品的標簽.使用說明書應(yīng)有專人保管.領(lǐng)用,其要求如下:
?。?)標簽和說明書均應(yīng)按品種.規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放。按實際需要量領(lǐng)??;
?。?)標簽要計數(shù)發(fā)放,領(lǐng)用人核對.簽名,使用數(shù)量.殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符,印有批號的剩余標簽或殘損 標簽應(yīng)有專人負責(zé),計數(shù)銷毀,由QA進行監(jiān)督銷毀。
?。?)標簽發(fā)放.使用.銷毀均應(yīng)有記錄,并有專人負責(zé)
10.什么是藥品包裝 藥品的包裝系指直接與藥品接觸的包裝(安瓿.大輸液瓶.口服液瓶.片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔.丸劑包裝用的復(fù)合膜等)。
11.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么
批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱.生產(chǎn)批號.生產(chǎn)日期.操作者.復(fù)核者的簽名,有關(guān)操作與設(shè)備.相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量.物料平衡的計算.生產(chǎn)過程的監(jiān)控記錄及特殊問題記錄。
12.填寫批生產(chǎn)記錄時的要求是什么保存多長時間
批生產(chǎn)記錄填寫應(yīng)做到字跡清晰.內(nèi)容真實.數(shù)據(jù)完整,并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時,在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔,保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
13.生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆
?。?)生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物;
?。?)應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散;
?。?)不同產(chǎn)品品種.規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。有數(shù)條包裝線同時包裝時,應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施;
?。?)生產(chǎn)過程中,應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體.蒸汽.噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
?。?)每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備.容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱.批號.數(shù)量等狀態(tài)標志;
?。?)挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水,用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法,應(yīng)以不改變藥材的藥效.質(zhì)量為原則,直接入藥的藥材粉末,配料前應(yīng)做微生物檢查。
14.如何填寫請場記錄請場記錄內(nèi)容是什么
每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄的內(nèi)容包括:工序.品名.生產(chǎn)批號.清場日期.檢查項目及結(jié)果.清場負責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本,正本入本批的記錄內(nèi),副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場記錄。
15.廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生的要求是什么
(1)廠區(qū)環(huán)境清潔整齊,無雜草和積水.無蚊蠅孳生地,空氣質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標準;
?。?)生產(chǎn)區(qū).生活區(qū).輔助區(qū)分開,人流物流分開;
?。?)廠區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾,廠區(qū)外的垃圾站必須遠離生產(chǎn)區(qū),有隔離消毒措施,并及時清運,不對廠區(qū)環(huán)境造成污染;
?。?)廠區(qū)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔.通暢,無堵塞物及排泄物,由專人及時清掃.消毒;
?。?)廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域,不得在其他地方任意堆放。
16.一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么
?。?)門窗.玻璃.墻面.頂棚及頂柵上的凈化燈具和殺菌燈具應(yīng)清潔,無灰塵,地面應(yīng)平整,無積水.雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好,設(shè)備.管線排列整齊并包扎光潔,無跑.冒.滴.漏現(xiàn)象,有定期清潔.維修記錄;
?。?)生產(chǎn)用工具.容器.設(shè)備按規(guī)定放置,按規(guī)程清潔;
?。?)原輔料.中間產(chǎn)品.成品分類定點碼放,有防塵措施,有明顯的狀態(tài)標記;
(4)樓道.走廊.電梯間不能存放物品,保持通暢.清潔;
?。?)生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品,不在生產(chǎn)場所內(nèi)吸煙.吃東西.睡覺.會客,不晾曬工裝。
17.生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么 (1)每年進行一次健康檢查,并建立個人健康檔案,經(jīng)檢查后,凡患有傳染病.隱性傳染病.精神病.皮膚病者一律調(diào)離崗位,不得從事藥品生產(chǎn);
(2)生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡.理發(fā).刮胡須.修剪指甲.換洗衣服,保持個人衛(wèi)生
(3)每日上崗前應(yīng)在更衣室內(nèi)穿戴好清潔.完好.符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣.工鞋.工帽;
?。?)工作前要將手洗干凈,生產(chǎn)人員不得佩帶首飾,不得涂抹化妝品;
?。?)離開工作場地時,必須脫掉工衣.工鞋.工帽。
18.對生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生的要求是什么
(1)工作服(包括工鞋.工帽)發(fā)塵量要小.不調(diào)纖維.不易產(chǎn)生靜電.不易粘附粒子,無破損,洗滌后平整.柔軟,穿著舒服方便:
?。?)潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的衣服顏色分明,易于識別,不得混用;
?。?)按工衣清潔規(guī)程進行清潔。從事粉塵.活性物質(zhì).有毒.有害物操作崗位的工服應(yīng)分別清洗,分別存放并做好標記。
19.廠房.設(shè)備.容器應(yīng)按什么要求制定清潔規(guī)程
廠房.設(shè)備.容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間.工序.崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規(guī)程,其內(nèi)容包括:清潔方法.程序.間隔時間.使用的清潔劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。
20.選擇消毒劑時注意什么
消毒劑不得對設(shè)備.物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用0.1%新潔爾滅溶液與5%甲酚皂溶液,二者要定期更換,以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
21.制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求
制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔.平整.易清洗或消毒.耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑.冷卻劑不得對藥品或容器造成污染。